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2018-11-14 20:12:54

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  从条例上升到法律。

  疫苗管理立法终于有了重大进展。

  11月11日晚间,国家市场监管总局公布了《疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),并正式向社会征求意见。

  多位接受国是直通车采访的专家表示,相比之前的《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗管理立法一方面意味着法律效力更高,另一方面意味着管理的全链条化。

  具体来看,《征求意见稿》针对疫苗的“管理规定更严,管理范围更宽”。但专家也指出,《征求意见稿》仍有一些规定需要进一步细化。

国是直通车 侯雨彤 制图
国是直通车 侯雨彤 制图

  为何制定《疫苗管理法》?

  这还要从中国频发的疫苗安全事件说起。

  如果从2018年长春长生疫苗事件回看,过去十年中国爆发的重大疫苗安全事件不下十起。2016年山东非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2012年潍坊非法疫苗案、2010年山西疫苗事件、2009年大连金港安迪疫苗事件,每一起疫苗安全事件都对中国疫苗管理提出了更高要求。

  为了加强对疫苗的管理,国家在2005年出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并在2016年山东非法疫苗案之后,针对疫苗管理中暴露出来的问题进行了修订,以保障亿万人民群众疫苗接种的安全。

  但距离山东疫苗事件才仅仅2年,长春长生疫苗事件再次暴露了疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

  “相比专门的疫苗管理法律,此前的条例在立法级别上明显略低,前者属于全国人大立法,后者属于国务院的行政法规,两者效力不同。”北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合接受国是直通车采访认为,从保障人民群众健康,维护国家安全层面讲,中国也需要一部针对疫苗的专门法律。

  值得注意的是,当前中国涉及疫苗安全监管的法律法规有很多,包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品质量生产管理规范》等。

  《征求意见稿》起草说明中也指出,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。

  《征求意见稿》有何亮点?

  相比之前的条例,《征求意见稿》可以称之为是一部“集大成”的法律。

  在张合看来,《征求意见稿》公布预示着中国将建立起一套完善的疫苗管理体系。他认为《征求意见稿》亮点很多,概括来说就是:管理范围更宽、规定更严格。

  “范围更宽”可以从管理涉及面看出。

  《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

  “之前的条例管理主要集中在疫苗的流通和接种,《征求意见稿》则将全领域当中的管理规定都纳入管理法中进行了细化管理。”张合如是说。

  “规定更严”可以从管理细则中体现。

  针对监管,张合表示,《征求意见稿》明确了各部门的职责分工,从国务院药品监管部门、省市监管部门,一直细化到县级卫生部门,都明确划分了职责,能够有效防止部门之间的权责不清。同时,要求将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”,实施跨部门联合惩戒。

  针对企业,《征求意见稿》出台了更严格的措施。比如,疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员,关键岗位人员实行报备制度;对疫苗生产实施严格准入管理,一般不得委托其他企业生产。对于企业违法情形特别严重的,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

  中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳指出,《征求意见稿》从法律意义上,对疫苗做了一个定义,避免了过去定义不清晰的尴尬。

  针对《征求意见稿》的建议

  尽管《征求意见稿》有诸多亮点,但多位专家也谈到了建议。

  陶黎纳接受国是直通车采访指出,第二十五条规定,“批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询”,然而这个条款“细节度不够”。他建议,应当公示企业自检以及国家检定机构的详细检测报告,即各个指标的检测值(就像血常规报告一样),因为公众有权根据疫苗详细检测报告作出合理选择,这也会倒逼企业不断提高产品质量。

  此外,他还建议,第四十八条增加“公布接种单位清单”要求。比如,各地应在网站上公示本地备案的接种单位清单(包括单位名称、地址、联系电话),至少每季度更新一次。

  张合针对《征求意见稿》也提出了一些建议,他认为第二十九条规定,只指出疫苗出现质量问题,保险公司才予以承保。实际情况,质量有保障同样可能出现异常反应,这类情况也应该纳入保险承保范围之中。

  此外,《征求意见稿》规定实行生物制品批签发制度。对批签发申请资料及样品真实性存疑,或需要进一步核对情况的,批签发机构可以组织开展现场核实。一位不愿具名的医疗从业人士告诉国是直通车,原来的疫苗检验基本是“送检”模式,而新规定要求检验单位改变工作作风,对存疑产品要进行现场核实。(张文绞 王庆凯)



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