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2018-07-17 17:40:25

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  是否有人注射?人用狂犬病疫苗生产记录造假三大疑问解答

  央视网消息:继7月15日国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为后,16日早上,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

  长生生物发布公告称,目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对该狂犬病疫苗不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  长春长生将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化质量管控。

  长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作。

  是否有人注射该疫苗?该批尚未出厂

  对于公众而言,最关切的问题莫过于:是否有人注射了这批狂犬疫苗?根据国家药品监督管理局以及涉事公司的公告,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  几大疑问备受关注

  来关注此次事件备受关注的几大疑问。

  造假如何暴露的?

  首先:疫苗的问题怎么发现的?根据7月15日国家药品监督管理局发布的通告,之所以发现问题是“根据线索,对长春长生开展飞行检查”。

  何为“飞行检查”

  还有:那么什么是“飞行检查”?飞行检查其实就是突击检查,具有很强的保密性、高效性。尤其是针对举报实施的检查,与以往事先通知被检查企业的跟踪检查相比,飞行检查是一种破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。

  哪些记录出现造假?正在调查中

  另外就是,发现了什么问题?国家药品监督管理局通告称是发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。那么生产过程中的哪些记录出现造假?目前仍在调查中。不过,目前吉林省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》,这也就意味着该厂申请的冻干人用狂犬病疫苗已经停产。

  目前国家药品监督管理局已经派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。相关的调查结果我们也会持续关注。



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